隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們保健意識(shí)的提高帶動(dòng)了生物醫(yī)藥的突飛猛進(jìn)，以及整個(gè)體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，同時(shí)也成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分。體外診斷的快速發(fā)展給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機(jī)會(huì)，對(duì)人類健康起到了極大的促進(jìn)和保障作用。以下讓我們來盤點(diǎn)2014上半年已通過FDA和CFDA批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品。
1、羅氏——cobas HPV Test檢驗(yàn)試劑盒
羅氏公司的cobas HPV Test檢驗(yàn)試劑盒已獲FDA批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)也是唯一一個(gè)用于25歲以上女性宮頸癌一線初級(jí)篩查的HPV檢測(cè)試劑盒。
2、凱杰（Qiagen）——診斷難辨梭菌感染Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒
德國凱杰（Qiagen）公司的 Artus艱難梭菌QS-RGQ試劑盒已獲得FDA上市許可。它可以通過檢測(cè)毒素A和B ，幫助診斷難辨梭菌感染。
3、Carolina Liquid Chemistries公司——創(chuàng)新型維他命D直測(cè)檢驗(yàn)
美國Carolina Liquid Chemistries公司研制出一種創(chuàng)新型無需預(yù)處理的維他命D直測(cè)檢驗(yàn)已通過FDA認(rèn)證。這項(xiàng)維他命D直測(cè)檢驗(yàn)是一種創(chuàng)新型同源免疫測(cè)定法，測(cè)量的是25羥基維他命D總量，該檢驗(yàn)方法在20分鐘內(nèi)完成，效率極高，大大地節(jié)省了實(shí)驗(yàn)室的勞動(dòng)力和試劑用量，并且可作為POCT使用。
4、凱杰（Qiagen）——檢測(cè)人體巨細(xì)胞病毒的artus CMV RGQ MDx試劑盒
凱杰（Qiagen）公司用于人體巨細(xì)胞病毒檢測(cè)的artus CMV RGQ MDx試劑盒已通過FDA的批準(zhǔn)。CMV檢測(cè)主要用于幫助器官移植患者評(píng)估使用抗病毒藥物之后的病毒載量，該分析法可以在大約三個(gè)小時(shí)里確定器官移植病人巨細(xì)胞病毒的病毒載量。
5、Agena Bioscience公司——MassARRAY 核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)
Agena Bioscience公司的MassARRAY 核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺(tái)的臨床應(yīng)用版“IMPACT Dx™系統(tǒng)”獲 美國FDA的認(rèn)證，該系統(tǒng)可用于臨床分子診斷應(yīng)用，是世界上第一臺(tái)，也是唯一一臺(tái)獲得FDA臨床認(rèn)證的核酸質(zhì)譜平臺(tái)。同時(shí)獲得批準(zhǔn)的還有相關(guān)的檢查試劑盒：萊頓第五凝血因子突變檢測(cè)試劑盒Factor V Leiden Assay、第二凝血因子基因分型檢測(cè)試劑盒Factor II Genotyping Assay。
6、QUANT Lite Calprotectin腸炎檢測(cè)儀
一款新型的腸炎檢測(cè)儀QUANT Lite Calprotectin獲得了FDA的批準(zhǔn)。該儀器基于對(duì)鈣網(wǎng)蛋白的酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定來檢測(cè)腸炎，同時(shí)它還能區(qū)分腸炎和腸道易激綜合癥。這款檢測(cè)儀運(yùn)用定量酶標(biāo)法，分析人體排泄物中的鈣網(wǎng)蛋白，來幫助醫(yī)師更好地診療腸功能紊亂的患者。
7、美艾利爾——Alere i甲乙流分子檢測(cè)
美艾利爾（Alere）公司的“Alere i甲乙流”檢驗(yàn)獲得美國FDA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是第一款且是唯一一款不到15分鐘就能檢測(cè)和鑒別甲型流感與乙型流感病毒的分子診斷檢驗(yàn)產(chǎn)品。這項(xiàng)技術(shù)利用了恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù)（iNAT），它不像聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗(yàn)?zāi)菢右鬁囟妊h(huán)，因此能更快產(chǎn)生結(jié)果，并能適用于更廣泛的場(chǎng)合。
8、德國凱杰——QuantiFERON-TB Gold檢測(cè)試劑盒
德國凱杰（QIAGEN）的 QuantiFERON-TB Gold（QFT）正式在中國上市，可用于檢測(cè)潛伏性肺結(jié)核。作為一款具有開創(chuàng)性意義的血液檢測(cè)產(chǎn)品，QFT能對(duì)結(jié)核病的病原菌——結(jié)核分枝桿菌的感染人群做出準(zhǔn)確診斷。
9、Bruker 公司——IVD MALDI Biotyper質(zhì)譜儀
Bruker 公司一款質(zhì)譜儀——IVD MALDI Biotyper 通過了中國食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)認(rèn)證，它將作為一款醫(yī)療器械在中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣銷售，用于臨床樣本的致病微生物檢測(cè)。這款質(zhì)譜儀可以檢測(cè)包括革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌、酵母在內(nèi)的共計(jì)2300種微生物。
10、華大基因——二代測(cè)序儀及唐氏無創(chuàng)檢測(cè)試劑盒
CFDA對(duì)華大基因二代測(cè)序儀及唐氏無創(chuàng)檢測(cè)試劑盒批準(zhǔn)上市。此次批準(zhǔn)了BGISEQ-1000基因測(cè)序儀、BGISEQ-100基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）醫(yī)療器械注冊(cè)。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品。 該批產(chǎn)品可通過對(duì)孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進(jìn)行基因測(cè)序，對(duì)胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷
